近年来，制剂出口已经成为我国药企走出去的重要标志之一。数据显示，2018年我国制剂出口到发达市场23.72亿美元，同比增长38.39%。其中对欧、美、日规范市场的出口增长显著，且势头稳健，制剂国际化进程持续加速。
业内表示，当下医药行业竞争程度不断加剧，行业集中程度不断提高，不少制剂企业着眼于未来行业发展，逐步开展制剂国际化项目。
例如，在国际市场策略上，“医药研发一哥”恒瑞医药将制剂国际化的视线集中在注射剂等工艺复杂、技术难度较高的领域，以及抗肿瘤、手术麻醉等市场容量较大的领域。
随着制剂行业的不断发展，不少药企利用公司的原料药和制剂技术优势，开展国际化建设项目，将同步完成美国FDA以及中国NMPA仿制药注册申请，实现产品在中美市场同时上市销售。
还有药企将加快转型升级和国际化发展步伐，坚持创新驱动发展，从普通仿制药向新剂型药物以及创新药、生物药等领域跨越。同时，将制剂国际化融入“一带一路”，实现全球化布局。
《医药工业发展“十三五”规划指南》提出，实施制剂国际化战略发展目标，全面提高我国制剂出口规模、比重和产品附加值，重点拓展发达国家市场和新兴医药市场。政策方面的支持，在在很大程度上也推动了我国制剂企业的国际化进程。
数据显示，2017年中国药企制剂国际化硕果累累，本土企业共计获得38个ANDA批准文号，再创历史新高。药企们可谓是冲劲十足。
不过，中国制药企业的国际化还处于初级阶段，但整体水平还较弱。业内指出，制剂产业面临着总体竞争力不强、国际化思维和理念薄弱、产能过剩和低水平重复建设导致同质化过度竞争、投入产出严重失衡等挑战，中国药品出口盈利能力还需持续提升。
具体来看，一方面，我国药企在走向国际化的过程中，由于和国外的文化、意识等方面冲突存在较大的障碍。近年来，虽然医药监管体系的改革加速，但长期保守的监管模式导致产品审批、标准管理、检验检测等尚未全面与国际接轨。
因此，制剂企业需要加强提高国际化规则，了解制剂国际化对产品在注册、质量、生产等方面的要求，找准自身定位与着力点，让产品各方面的标准与国际相吻合。
另一方面，我国制剂企业需要加强重视产品质量提升和工艺创新，苦练内功，应对日益趋严的国内外监管要求。目前，有制剂企业通过与国外医药领域企业合作，减少制剂国际化生产过程中的风险，从而提升产品的质量。
总的来看，在全球化竞争的背景下，我国制剂企业国际化需要考虑双方关系与利益，不断学习紧跟国际化标准规则，不断提升自身制剂产品的质量与工艺水平，才能让企业的国际化道路越走越宽。
润凯科技与制剂企业保持共同发展，共赢全球化！